現在、新型コロナウイルス感染症は世界的なパンデミックを生じ、日本国内でも緊急事態宣言をはじめ様々な対策が施行されています。

新型コロナウイルスの確定診断はPCR(polymerase chain reaction)による遺伝子診断が必須となります。PCRセンターの設置などにて日々PCR測定可能数は増加しておりますが、検体を鼻腔から採取するときに医師など検査施行者に感染するリスク、測定のために専用の機器、技術を要するなどの課題があり、いまだ必要十分量に検査を受けられないのが現状かと思われます。

そこで、当院では自ら取り組める試みとして今回、新型コロナウイルス感染症の抗体検査を施行することとしました。

コロナ抗体を測定することは、新型コロナウイルスに対して免疫を獲得しているか判断する唯一の方法です。 

抗体検査の利点として、血液から検体の採取が可能であり、当院のようにガウン、フェイスシールドなど防護具がなくても鼻腔からの検体採取より安全に検体の採取が可能です。

一般的にIgM抗体の検出は感染症の初期を示し、感染症の診断に使用できます。IgG抗体は感染症の後期から徐々に現れ、その後、増加していくので、感染症の既往（かかった病歴があるか）の状態を診断できます。

抗体的にみた感染の状態

• IgM陽性、IgG陰性： 感染中
  （ただしＩｇＭの感度、特異度はあまりよくありません）
• IgM陰性、IgG陽性： 感染後の免疫を獲得している状態
• IgG陰性、IgM陰性： 感染していない
  （検査前　2週間は除いて）

成熟抗体

今回、当院で新たに採用し使用するロシュ（スイス製）のコロナ抗体検査は、2020年4月末までに欧州での使用を可能とするCEマークを取得しております。また、2020年5月2日に米食品医薬品局(FDA)の緊急使用許可(EUA)を得ています。

さらに、ロシュは本製品が日本国内にて、一日も早く体外診断用医薬品として使用されるよう、早期の製造販売承認申請を目指して、関係当局と緊密に連携をしているとのことです。

今回、当院が採用したのはIgGを中心とした感染後期（感染して時間が経過したあと）に出現する成熟抗体です。

検査成績

今回、採用したロシュの抗体検査は新型コロナウイルスに感染2週間以後の患者に対して

• 「感度」 100 ％
  （感度：感染陽性患者に対して何％正しく感染している陽性と判定できるか）
• 「特異度」 99.8 ％
  （特異度：感染していない患者に対して何％正しく感染していないと判定できるか）

と非常に良い成績が報告されています。

実際の診療の場では、通常やや成績は低下すると思われますが、現状測定できる新型コロナ抗体の中でもっとも優秀な抗体検査の１つであると判断し、当院として採用致しました。

抗体検査の欠点として、下記にも記載致しますが、抗体検査は感染後に産生される抗体を測定する検査であり、感染早期の診断にはおすすめできません。

上記の理由から、検査2週間以内に発熱などの自覚症状を認める方（感染早期の方）は検査を控えてください。

また、今回のロシュのコロナ抗体検査は、採血にて血液を採取し、その後、大型機械にて測定するために検査結果に2-3日必要とします。

そのため、コロナ抗体の検査結果は、結果がわかりしだい検査結果を当院からご自宅に郵送させていただきます。
以下に検査キットの概略と検査当日の流れ、注意事項を記載致します。

ロシュ製の新型コロナウイルス感染症（COVID-19, SARS-CoV-2）抗体検査です。

今回測定するのはIgGを中心とした感染後期（感染して時間が経過したあと）に出現する成熟抗体です。結果に2-3日必要とするため、検査結果は後日（5日間前後）ご自宅に郵送させていただきます。